Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para su vacuna mRESVIA® (ARNm-1345), diseñada para proteger a los adultos mayores de 60 años del virus respiratorio sincitial (VRS). La autorización se extiende a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna, celebró el logro afirmando que esto no solo marca un hito significativo en la salud pública, sino que también subraya el liderazgo de la empresa en la tecnología del ARNm. «mRESVIA protege a los adultos mayores de los efectos graves del VRS y se presenta en una jeringa precargada para facilitar su administración, reduciendo el tiempo de preparación de la vacuna y minimizando los errores administrativos», destacó Bancel.
El VRS es un virus respiratorio estacional altamente contagioso, responsable de numerosas infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía, particularmente en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que el VRS causa alrededor de 160.000 hospitalizaciones en adultos cada año, con el 92% de estos casos afectando a personas mayores de 65 años.
La aprobación de mRESVIA está respaldada por datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, que incluyó a aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más de 22 países. Con un seguimiento medio de 3,7 meses, la vacuna mostró una eficacia del 83,7% frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS. Esta eficacia se mantuvo considerablemente durante un seguimiento de 8,6 meses, con una efectividad sostenida del 63,3%.
El estudio también mostró que la vacuna mRESVIA tiene una efectividad del 74,6% contra la enfermedad respiratoria con dos o más síntomas, incluyendo disnea, y del 63,0% cuando se trata de tres o más síntomas. Además, las reacciones adversas más frecuentes reportadas fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
Previamente, en mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también aprobó la vacuna mRESVIA para adultos mayores de 60 años bajo una designación de terapia innovadora, marcando el segundo producto de ARNm aprobado de Moderna.
La vacuna mRESVIA se basa en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada, esencial para la infección por VRS. Esta glicoproteína, al estar en su conformación de prefusión, es un objetivo importante para los anticuerpos neutralizadores, destacando su conservación en los subtipos RSV-A y RSV-B. La tecnología de nanopartículas lipídicas utilizada en esta vacuna es la misma que en las vacunas contra la COVID-19 de Moderna.
Moderna ha llamado la atención por su avance en la tecnología del ARNm, revolucionando la fabricación de medicamentos y transformando los tratamientos y la prevención de enfermedades. La empresa ha desarrollado terapias y vacunas en áreas como enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y autoinmunes.
La innovación y el compromiso de Moderna continúan ofreciendo nuevas esperanzas y soluciones para mejorar la salud mundial. Más información sobre Moderna y sus desarrollos están disponibles en modernatx.com.
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas según la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que conllevan riesgos y factores que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los anticipados.
