SafeHeal®, una empresa pionera en innovación quirúrgica para el tratamiento del cáncer colorrectal, ha alcanzado un hito significativo al recibir la autorización de comercialización en la Unión Europea para su dispositivo Colovac, bajo el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (UE MDR 2017/745). Este logro permitirá la distribución del dispositivo en los principales mercados europeos, cumpliendo con las rigurosas normas de seguridad y eficacia estipuladas por los organismos reguladores.
El presidente y director ejecutivo de SafeHeal, Chris Richardson, expresó su entusiasmo por esta meta alcanzada, subrayando la dedicación de sus equipos clínicos y de ingeniería. Colovac está diseñado para ser una alternativa menos invasiva a las ostomías de derivación temporal, un procedimiento frecuentemente utilizado tras la resección de cáncer colorrectal. La ostomía tradicional implica la desviación de las heces al exterior del cuerpo, facilitando la cicatrización interna, pero a menudo conlleva una segunda cirugía, prolongadas recuperaciones y posibles complicaciones.
Con el objetivo de eliminar la necesidad del estoma temporal, Colovac pretende mejorar la calidad de vida del paciente, reduciendo las complicaciones y riesgos asociados con la ostomía. “Navegar por el proceso MDR es complejo, y esta aprobación valida la solidez de nuestra tecnología y la robustez de nuestros datos”, manifestó Richardson.
El dispositivo ha sido evaluado en diversas regiones, incluidas Estados Unidos y Europa, y ha obtenido la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que ha acelerado su revisión debido a su potencial transformador para los pacientes.
La introducción de Colovac en el mercado europeo promete revolucionar el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal, ofreciendo una solución menos invasiva que podría cambiar la manera en que se gestionan las complicaciones post-quirúrgicas. SafeHeal fortalece su compromiso de innovación continua, buscando mejorar el bienestar de los pacientes que enfrentan estas complejas condiciones.
