Theraclion, una empresa líder en innovación médica, ha dado un paso significativo al fortalecer su presencia global gracias a nuevas certificaciones para su plataforma robótica, Sonovein®. Esta tecnología avanzada permite el tratamiento no invasivo de varices utilizando ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ofreciendo una alternativa eficaz a métodos más tradicionales.
En Europa, Sonovein® ha asegurado la certificación MDR, conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE 2017/745, asegurando así que cumple con rigurosos estándares de seguridad y calidad. Este aval permite a Theraclion mantener su actividad comercial en todos los mercados donde esta normativa es aplicable.
Mientras tanto, en Estados Unidos, el ensayo clínico pivotal VEINRESET financiado por la empresa, ha mostrado resultados impresionantes, logrando una tasa de oclusión del 96.8%. Estos resultados son un respaldo contundente para la seguridad y eficacia del tratamiento no invasivo HIFU y servirán como base para una solicitud futura de aprobación por parte de la FDA en este crucial mercado.
En China, la obtención de la certificación GB 9706.1-2020 por parte de la National Medical Products Administration (NMPA), marca un hito en la autorización para comercializar Sonovein® en uno de los mercados más dinámicos y en crecimiento del mundo.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, ha destacado que estas certificaciones son el resultado de años de dedicación e innovación, marcando un momento clave para la empresa. “Nos permiten avanzar con determinación hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones de pacientes con varices en todo el mundo”, aseguró.
Este aumento en la presencia global de Theraclion pone de manifiesto el potencial de Sonovein® como una opción no invasiva frente a la cirugía de varices, habiendo ya realizado más de 3,500 procedimientos en Europa y Oriente Medio. La tecnología ha sido adoptada en más de una docena de centros de salud, consolidándose como una solución efectiva y rápida que permite a los pacientes regresar con rapidez a sus actividades diarias.
Con estos logros, Theraclion no sólo reafirma su posición como líder en tratamientos no invasivos, sino que también avanza en su expansión internacional, acercando los beneficios de Sonovein® a una audiencia global más amplia de pacientes y profesionales del sector salud.
