THERACLION, la empresa pionera en el desarrollo de tecnología médica, ha dado un paso significativo en su expansión internacional con su plataforma robótica Sonovein®. Este sistema, diseñado para tratar varices de manera no invasiva mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha alcanzado varios hitos regulatorios en Europa, Estados Unidos y China, consolidando así su presencia en los principales mercados del mundo.
En Europa, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR, que garantiza el cumplimiento de los estándares europeos más rigurosos en términos de seguridad y calidad. Este logro asegura la continuidad comercial de la última generación de Sonovein® en la región, destacando su compromiso con la excelencia.
En Estados Unidos, el ensayo VEINRESET de la FDA, promovido por Theraclion, ha concluido exitosamente con una tasa de oclusión destacada del 96,8%, afirmando la eficacia y seguridad del tratamiento HIFU. Estos resultados preparan el terreno para la presentación de Sonovein® ante la FDA con el propósito de obtener su autorización en el mercado estadounidense.
Paralelamente, en China, la tecnología ha superado la certificación GB 9706.1-2020, un equivalente al estándar internacional de seguridad eléctrica de equipos médicos. Este avance, avalado por la NMPA, posiciona a Theraclion para entrar en un mercado en rápida expansión.
«Las certificaciones en estas regiones clave representan un punto crucial para nuestra compañía», comentó Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion. «Validan años de innovación y nos permiten seguir avanzando hacia nuestro objetivo de ofrecer una solución terapéutica global, segura y eficaz para millones de personas con varices en todo el mundo», agregó.
Gracias a estos desarrollos, hasta la fecha se han llevado a cabo más de 3.500 procedimientos con Sonovein® en Europa y Oriente Medio, y la tecnología ha sido adoptada por numerosos centros de prestigio. Estos logros no solo refuerzan la posición de Theraclion como líder en tratamientos no invasivos, sino que también aceleran su expansión global, acercando los beneficios de Sonovein® a más pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion, con sede en Malakoff, París, y un equipo dedicado a la innovación clínica y tecnológica, continúa liderando la revolución en tratamientos no invasivos. Su enfoque en el ultrasonido focalizado de alta intensidad ofrece a los pacientes una alternativa sin incisiones, cicatrices y con recuperación inmediata, revolucionando el tratamiento de las varices.
Para más información, visite www.theraclion.com y siga su cuenta en LinkedIn. Theraclion cotiza en Euronext Growth Paris bajo el código ALTHE.
