Theriva™ Biologics ha logrado un importante avance en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (ACDP), tras recibir la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el diseño de un ensayo clínico de fase III. Este estudio evaluará la eficacia de su candidato clínico VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel. El visto bueno de la EMA es un hito crucial para la compañía en su objetivo de aportar nuevas soluciones a una de las formas de cáncer más agresivas, caracterizada por una limitada supervivencia.
El ensayo clínico seguirá un diseño adaptativo que optimizará tiempos y resultados mediante un tamaño de muestra específico y la administración repetida de VCN-01. Los resultados del ensayo de fase IIb VIRAGE ya mostraron que los pacientes tratados con esta combinación presentaron mejoras significativas en la supervivencia global y en la duración de la respuesta, en comparación con aquellos que solo recibieron quimioterapia.
La estrategia de desarrollo clínico de Theriva ha sido avalada por la EMA, que ha establecido criterios de inclusión, exclusión y valoración que priorizan la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. El reconocimiento de las mejoras en la supervivencia global entre los receptores de dos dosis de VCN-01 podría llevar a considerar la administración de más de dos dosis en el próximo ensayo de fase III.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva Biologics, ha manifestado su satisfacción con la orientación proporcionada, subrayando la relevancia de este protocolo para el progreso futuro de su empresa. Además, Theriva planea mantener un diálogo continuo con la EMA y la FDA para seguir avanzando en el desarrollo de VCN-01 en el tratamiento del retinoblastoma, otro tipo de cáncer con urgentes necesidades terapéuticas.
El adenocarcinoma ductal pancreático representa más del 90% de los casos de cáncer de páncreas, y su diagnóstico tardío complica aún más las opciones de tratamiento. VCN-01 ofrece una innovadora aproximación mediante un adenovirus oncolítico diseñado para atacar tumores y potenciar la efectividad de tratamientos complementarios, lo que promete transformar el panorama para muchos pacientes enfrentando esta devastadora enfermedad.
En este contexto, Theriva cuenta con un respaldo financiero sólido que le permitirá continuar con sus esfuerzos en investigación y ensayos clínicos, manteniendo la esperanza de ofrecer nuevas y efectivas opciones terapéuticas a los pacientes afectados por el ACDP y otros tipos de cáncer.
