Theriva™ Biologics, una empresa emergente en el sector de la biotecnología, ha dado un paso significativo en su misión de desarrollar terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer. En una reunión estratégica con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), se debatió el futuro de VCN-01, un prometedor candidato terapéutico combinado con quimioterapia, en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC).
La reunión tipo D con la FDA se centró en el diseño de un estudio clínico de Fase 3 para evaluar VCN-01, un adenovirus oncolítico, que se administra junto con la quimioterapia estándar. Aunque Theriva recientemente completó el reclutamiento para su estudio internacional de Fase 2b VIRAGE, la FDA recomendó no ampliar directamente a Fase 3. En cambio, sugirió el desarrollo de un estudio independiente de Fase 3 que aborde las consideraciones estadísticamente críticas, discutidas durante el encuentro.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva Biologics, enfatizó la relevancia de las orientaciones recibidas por parte de la FDA, subrayando la necesidad de optimizar el diseño del estudio para ofrecer una opción terapéutica novedosa para los pacientes que enfrentan el desafiante diagnóstico de PDAC metastásico. Shallcross también señaló que los comentarios recibidos de la FDA y de agencias reguladoras europeas serán cruciales para afinar el protocolo del próximo ensayo.
El adenocarcinoma ductal pancreático representa una abrumadora mayoría de los tumores pancreáticos y suele detectarse en etapas avanzadas, lo cual limita las opciones de tratamiento efectivo. VCN-01 apunta a cambiar esta realidad con su capacidad para atacar células tumorales y potenciar la eficacia de los tratamientos complementarios.
Theriva Biologics no solo se centra en VCN-01, sino que también está desarrollando otros prometedores candidatos clínicos como SYN-004 y SYN-020. Estos esfuerzos reflejan su compromiso constante por atender necesidades médicas significativas y por situarse a la vanguardia de la innovación en el campo de la oncología y enfermedades gastrointestinales.
Previo a la implementación del estudio final, Theriva tiene programado reunirse nuevamente con la FDA una vez concluido el estudio VIRAGE, para discutir detalladamente el protocolo del esperado estudio de Fase 3. La empresa se muestra firme en su objetivo de ofrecer nuevas esperanzas y tratamientos más efectivos para pacientes con cáncer, consolidando así su posición en el competitivo ámbito de la biotecnología.
