Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la autorización de una nueva formulación de la vacuna de ARNm contra la COVID-19, denominada Spikevax. Esta formulación está específicamente dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2 y se propone para la inmunización activa de personas a partir de seis meses de edad. Tras la recomendación del CHMP, la Comisión Europea tomará la decisión final sobre la autorización de esta vacuna para la temporada otoño/invierno 2024-2025.
Stéphane Bancel, CEO de Moderna, se mostró optimista: “La recomendación positiva del CHMP es un hito clave, que reafirma nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de la Unión Europea. Con el aumento esperado de enfermedades respiratorias durante el invierno, es crucial que la gente se vacune con una dosis actualizada que ofrezca respuestas mejoradas de anticuerpos frente a la variante JN.1 y sus linajes descendientes”.
La decisión se apoya en una combinación de datos obtenidos de la producción, estudios preclínicos y clínicos, así como en experiencias reales previas que avalan la seguridad y eficacia de las vacunas ARNm contra la COVID-19 desarrolladas por Moderna. La nueva formulación cumple con las directrices del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA emitidas en abril de 2024, que recomendaron actualizar las vacunas para apuntar a las subvariantes Omicron de la familia JN.1 para la próxima campaña de vacunación.
Moderna ya ha obtenido la aprobación de su vacuna dirigida contra la variante JN.1 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En Estados Unidos, la empresa recibió la aprobación para una vacuna centrada en la variante KP.2 del SARS-CoV-2. Además, otras solicitudes de autorización para las vacunas actualizadas contra KP.2 o JN.1 están actualmente bajo revisión por distintos organismos reguladores alrededor del mundo.
En la Unión Europea, Moderna participa en una licitación de vacunas por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea, lo que podría expandir aún más el alcance de su tecnología de ARNm en el continente.
Moderna se destaca por su liderazgo en la medicina del ARNm, revolucionando la fabricación de medicamentos y el tratamiento de enfermedades. Su plataforma ha permitido el desarrollo rápido y eficaz de terapias y vacunas, no solo contra enfermedades infecciosas, sino también en campos como la inmuno-oncología, enfermedades raras y autoinmunes.
No obstante, este comunicado incluye previsiones futuras sujetas a riesgos e incertidumbres no controlables, conforme a la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estos riesgos se detallan en el Informe Anual de Moderna presentado en el Formulario 10-K del año fiscal que concluyó el 31 de diciembre de 2023. Moderna no tiene la obligación de actualizar estas declaraciones basadas en nueva información o futuros eventos.
