SafeHeal®, una empresa innovadora en el ámbito de la cirugía del cáncer colorrectal, ha anunciado el logro de un hito significativo: la autorización de comercialización en la Unión Europea para su dispositivo Colovac. Esta aprobación, bajo el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (UE MDR 2017/745), permitirá la distribución del dispositivo en todo el territorio europeo.
Colovac está diseñado como una alternativa a la ostomía de derivación temporal, utilizada comúnmente en pacientes sometidos a resección colorrectal. La ostomía de derivación desvía temporalmente las heces hacia el exterior del cuerpo para proteger la anastomosis en proceso de cicatrización. Sin embargo, este procedimiento puede afectar la calidad de vida de los pacientes debido a las complicaciones quirúrgicas y el impacto emocional del manejo del estoma.
Chris Richardson, presidente y director ejecutivo de SafeHeal, destacó la importancia de este logro, afirmando que la aprobación demuestra el cumplimiento de las estrictas normas de seguridad y rendimiento de la UE. Richardson expresó que la empresa está preparada para ofrecer los beneficios clínicos y económicos de Colovac a proveedores de atención médica y pacientes en Europa.
El sistema Colovac, menos invasivo que la ostomía convencional, busca mejorar la recuperación y calidad de vida de los pacientes, eliminando la necesidad de un estoma temporal. Funciona como una funda de derivación endoluminal flexible que reduce el contacto fecal en el sitio de anastomosis y es removible sin cirugía adicional tras un periodo de aproximadamente 10 días.
La tecnología ha sido evaluada positivamente en Estados Unidos, Europa y Asia. En Estados Unidos, la FDA ha otorgado a Colovac la designación de dispositivo innovador, lo que refleja su potencial para mejorar significativamente la vida de los pacientes con cáncer colorrectal.
SafeHeal, con sede en París y una filial en Estados Unidos, continúa su misión de transformar el tratamiento postquirúrgico del cáncer colorrectal con Colovac. Aunque en EE.UU. aún está en fase investigativa y no disponible para la venta, la aprobación en Europa representa un avance clave en su camino hacia la globalización del dispositivo.
SafeHeal invita a los interesados a obtener más información sobre su innovadora tecnología en su sitio web oficial.
