Sequentia Biotech, una prominente empresa española especializada en la tecnología ómica, ha dado un importante paso en el campo del diagnóstico médico con la presentación de MICK Clinical™, la primera plataforma que permite el cribado de patógenos gastrointestinales bajo el nuevo reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea, conocido como IVDR 2017/746. Esta innovadora herramienta está diseñada para que los laboratorios de microbiología puedan automatizar el diagnóstico microbiológico gracias a los datos proporcionados por la Secuenciación de Nueva Generación (NGS), integrándose de manera eficiente en los flujos de trabajo clínicos y acelerando así la toma de decisiones médicas.
La precisión y rapidez en la identificación de infecciones gastrointestinales son esenciales para el cuidado adecuado del paciente, y MICK Clinical™ pretende cubrir esta necesidad al automatizar el procesamiento de los datos NGS bioinformáticos. Esto permite que complejos análisis genómicos se traduzcan en resultados clínicos útiles y reproducibles, generando informes detallados que facilitan la gestión temprana de pacientes sintomáticos.
El rendimiento de MICK Clinical™ ha sido validado en un estudio clínico realizado en el Hospital Universitario Vall d’Hebron, en colaboración con el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) de Barcelona. Según los resultados, la plataforma alcanzó una notable sensibilidad del 91,7% y una especificidad del 99,5%, resultados que ofrecen a los médicos una base sólida para tomar decisiones clínicas informadas y estandarizadas.
Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, subrayó que esta certificación no solo refleja el compromiso con los altos estándares regulatorios europeos, sino que también refuerza el valor clínico práctico de la herramienta. Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, resaltó que obtener el marcado CE-IVD supone un paso crucial para que la innovación sea adoptada clínicamente, destacando el rendimiento de la herramienta en un entorno de alta exigencia como el Hospital Vall d’Hebron.
La normativa IVDR establece requisitos más estrictos respecto a la anterior Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD), y MICK Clinical™ se posiciona como un Software como Producto Sanitario (MDSW) certificado, garantizando el cumplimiento de exigencias clínicas y de seguridad para los pacientes. Este avance se complementa con la Certificación ISO 13485 de Sequentia Biotech, que asegura un robusto Sistema de Gestión de Calidad en el sector de dispositivos médicos, reforzando así la trazabilidad y seguridad de sus procesos.
Con este logro, Sequentia Biotech consolida su posición como líder en bioinformática, proporcionando soluciones que promueven la innovación tanto en la investigación como en la atención sanitaria, marcando un rumbo prometedor en el diagnóstico clínico y el cuidado del paciente.
