Theriva Biologics, una empresa innovadora en la etapa clínica para el desarrollo de terapias contra el cáncer y otras enfermedades, ha alcanzado recientemente un hito esencial en su investigación con la inscripción de 92 pacientes evaluables en su ensayo clínico Fase 2b denominado VIRAGE. Este avance se centra en evaluar la eficacia del VCN-01 para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC), contribuyendo a su misión de ofrecer alternativas terapéuticas a enfermedades difíciles de tratar.
El ensayo VIRAGE, llevado a cabo en 15 centros entre España y Estados Unidos, está diseñado para probar el VCN-01 en combinación con los tratamientos estándar de quimioterapia, para pacientes recientemente diagnosticados con el PDAC metastásico. Un aspecto significativo de este ensayo es que el tratamiento ha recibido designaciones especiales por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como medicamento huérfano y de vía rápida. Estas distinciones podrían allanar el camino hacia los estudios de Fase 3 ya en el próximo año, acelerando el proceso hacia una posible aprobación.
Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, expresó su optimismo respecto al progreso del ensayo. Resaltó que el mecanismo de acción del VCN-01 no solo podría redefinir el tratamiento del PDAC, sino que también tiene potencial en otras enfermedades oncológicas complejas, como el retinoblastoma. La compañía, fortalecida por apoyo gubernamental y una ampliación de capital, está expandiendo su capacidad de fabricación para satisfacer la demanda anticipada.
En paralelo, Theriva Biologics está logrando avances significativos en el tratamiento del retinoblastoma. En este contexto, el VCN-01 también ha sido designado como medicamento huérfano tanto por la Comisión Europea como por la FDA. El reciente cierre con resultados positivos del ensayo de Fase 1 para esta afección es un indicativo alentador del potencial terapéutico del VCN-01.
Otra área de enfoque para Theriva es el uso de SYN-004 (ribaxamasa) para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped, una complicación común en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas. La empresa informó la exitosa finalización de la Cohorte 2 de su ensayo clínico de Fase 1b/2a, y se encuentra en la búsqueda de fondos para proseguir este prometedor programa.
Sin embargo, el panorama financiero durante el tercer trimestre de 2024 ha mostrado algunos desafíos para la compañía. Theriva Biologics experimentó un incremento en sus gastos generales y administrativos, mientras que los costos asociados a la investigación y desarrollo disminuyeron. Además, las acciones de la empresa vieron una disminución en su valor, lo que resultó en cargos de deterioro debido a un aumento en el riesgo percibido por los mercados.
Con una base de liquidez de 16,4 millones de dólares en efectivo y equivalentes al cierre de septiembre, Theriva Biologics se mantiene firme en sus planes de desarrollo clínico y fabricación. La empresa agradece el apoyo continuo de las autoridades españolas y mira hacia el futuro con el objetivo de consolidar su posición en el competitivo campo biotecnológico a nivel internacional.
